Casi dos meses han pasado desde la inoculación del primer paciente del ensayo clínico de la vacuna Janssen en Temuco y no ha habido mayores novedades. De hecho, el seguimiento a los 95 voluntarios que alcanzaron a entrar en este estudio de la farmacéutica Johnson & Johnson en la Región de La Araucanía no han acusado reacciones adversas, situación que se alinea con la experiencia de otras ciudades del planeta.

Así lo explica el médico intensivista de la UPC del Hospital Hernán Henríquez Aravena de Temuco e investigador principal del equipo clínico de este ensayo, doctor Manuel Muñoz, quien comenta que el estudio va bien encaminado, a tal punto, que internacionalmente los principales responsables del mismo ya están haciendo cierre de datos para presentar a la entidad reguladora, FDA.

Mientras Chile se apresta a recibir el primer embarque de la vacuna Sinovac, la segunda aprobada para su aplicación de emergencia en el país, el doctor Muñoz comenta qué esperar del proceso de inmunización para el primer semestre, las ventajas de la vacuna Janssen, el reprochable comportamiento social de la Región a estas alturas de la pandemia y el estado del personal médico que, pese al agotamiento, aún asume con responsabilidad su tarea en esta emergencia sanitaria.

EL ENSAYO

- Dr. ¿cuándo exactamente comenzó el ensayo clínico de la vacuna Janssen en pacientes voluntarios de Temuco?

- El primer paciente con el que comenzamos este ensayo clínico recibió la vacunación el 25 de noviembre de 2020.

- Se sabe que solo 95 personas alcanzaron a entrar en este ensayo clínico dado que rápidamente llenó el cupo mundial, ¿por qué sucedió esto? Es de imaginar que la expectativa local era otra…

- Todos los estudios de este tipo son competitivos en lo que es el enrolamiento, hay un límite, que en este caso inicialmente eran 60 mil pacientes, eso es lo que pedían agencias regulatorias, como la FDA; ellos definen cuál es la población mínima que se necesita para cuando se presenten las solicitudes de aprobación. Ahora, basada en los resultados de las primeras fases del estudio la FDA bajó de 60 mil a 40 mil voluntarios la exigencia y, al bajar la exigencia, las metas de reclutamiento se acortaron. Entonces, la expectativa en Temuco era llegar a lo más que se pudiera porque uno suponía que, aparte de colaborar con el estudio y el avance del mismo, igual dejábamos - como mínimo - a la mitad de nuestra gente vacunada. Ese es un beneficio directo de la persona.

- A diferencia de Pfizer-BioNTech y CanSino, esta inmunización requiere solo una dosis, ¿por qué? ¿Esto facilitaría la logística a la hora de aprobarse su aplicación?

- La técnica hace la diferencia en este caso. Este tipo de vacuna logra generar inmunidad con una sola dosis y no requiere refuerzo. Las primeras fases de esta vacuna partieron con doble dosis, pero en las evaluaciones se dieron cuenta que con la primera dosis la inmunidad se mantenía en el tiempo. Al ser así esta vacuna, esto simplificaría la logística en forma importante para la inoculación masiva, eso, y también está el factor económico, porque al ser así bajan los costos. Con las millones de personas que hay que vacunar este no es un tema menor.

- ¿Qué tan incluyente es este estudio? No en vano otros están dejando fuera a pacientes crónicos y embarazadas, por ejemplo…

- Este estudio era lo más inclusivo posible desde el punto de vista científico, de hecho, quedaban excluidas personas que hubieran tenido covid-19 porque ya tenían sus propios anticuerpos que iban a interferir con las evaluaciones de la vacuna, y tampoco estaban consideras las personas inmunosuprimidas, que en ningún estudio de vacuna se les incluye, independiente de pandemia o no pandemia.

- A propósito de esto mismo, ¿qué pasará con las personas inmunosuprimidas una vez que la vacuna sea aprobada?

- Cuando estén las campañas de vacunación, las mesas de expertos tomarán una decisión al respecto, porque al final es una cuestión de balanza, costo y beneficio, pero lo más probable es que esas personas sean vacunadas porque las que ya están disponibles y las que vienen en camino, prácticamente, ninguna es con virus atenuado. Entonces, no hay opción que la persona adquiera la enfermedad por la vacuna. En el caso de Janssen, la vacuna trabaja con el material genético del coronavirus adherido a un virus inofensivo que hace de transportador.

VA BIEN

- ¿Cómo ha evolucionado el ensayo a nivel regional?

- Ahora estamos en la fase de seguimiento de la gente que ingresó al ensayo y no hemos tenido efecto adverso alguno, nada. Al contrario, ha ido todo bastante bien. Y a nivel global igual va muy bien, de hecho, ellos están haciendo el cierre de datos al día de hoy porque están presentando esos documentos a la FDA.

- ¿Es cierto que el seguimiento de los participantes está previsto para dos años? ¿Eso no cambia?

- Así es, eso no ha cambiado, porque lo que se busca con esa información es lo que nos va a dar a futuro respecto de la duración de la inmunidad, porque esas personas que aceptaron participar serán evaluadas y en esas evaluaciones lo que se hacen es medir la inmunidad, de esa forma se podría decir con exactitud cuánto dura la inmunidad de esta vacuna, con datos concretos. Eso permite entonces afinar aún más la indicación y determinar si hay que vacunarse todos los años o cada dos años o cada seis meses. Esa es la información que viene en camino.

- Ahora, considerando que existe una carrera para lograr la inmunización contra el covid y que varias farmacéuticas han acelerado el proceso de fabricación, ¿cuál es el horizonte para que la vacuna Janssen comience a ser inoculada en la población?

- En general, todas las vacunas, especialmente, las que están más cercanas a salir, están todas casi totalmente comprometidas en su producción, porque en todas las partes del mundo están apurados por asegurar vacunas; la gracia de Janssen y otras que son de una sola dosis es que aplicación se limita a una vez por persona y eso permite abarcar a mucha gente más.

- En Chile se va a comenzar a inmunizar con la vacuna Sinovac, sería la segunda en aplicación de emergencia local, ¿qué opina sobre esta decisión sanitaria tomada por nuestro país?

- Es el camino correcto en el sentido que son las vacunas que están disponibles, no hay muchas opciones para elegir. Frente a la emergencia lo que haya disponible se trata de aprovechar. Diferente sería la realidad si hubiera un pool de vacunas disponibles, ahí entraría en juego cuáles son las que me ofrecen mejores condiciones. Pero no es la realidad todavía.

- Visto así, ¿sería razonable pensar que de aquí a junio, por ejemplo, pudiésemos tener el doble de vacunas a gestionar?

- Yo creo que sí. Es bastante viable que a mitad de año tengamos el doble de vacunas a disposición porque hay un par que están muy cercanas a terminar su fase 3 y están en las mismas condiciones que Pfizer para ser sacadas al mercado.

LA REGIÓN

- Estar alerta frente al avance de las vacunas no es gratuito, esta semana la Región presentó peak de hospitalizaciones y la capacidad de camas críticas estuvo al límite. Desde su experiencia como intensivista y habitante diario del Hospital de Temuco, ¿cómo se aprecia la pandemia y el comportamiento social frente a la crisis sanitaria?

- No ha parado el ingreso de pacientes covid, no se detiene. Ha habido algunas fluctuaciones y períodos en los que ha bajado un poco el ingreso de pacientes graves, pero nunca ha cesado, porque son como olas que vuelven a repuntar. Y no ha sido tan infrecuente tampoco el ingreso de más de un integrante del grupo familiar. Uno ve, lamentablemente, que la gente le perdió el respeto a la enfermedad. Y bueno, hay de todo. Y aquí está el punto, porque podríamos tener muchas más libertades y no estar tan confinados si es que supiéramos mantener las medidas, si fuéramos más constantes como sociedad y supiéramos mantener las medias de precaución no sería necesario estar en una cuarentena total. Pero sueltan la cuarentena y la gente se lo toma como un chipe libre.

- ¿Cómo está el personal médico a enero de 2021?

- Está agotado, los equipos médicos están agotados. Ha habido pocos espacios para relajarse; la parte médica casi no ha tomado vacaciones, ha costado mucho cubrir los turnos, hay personas haciendo doble turno y lo que ha movido la respuesta de camas críticas en el Hospital de Temuco ha sido la gestión de las jefaturas de las unidades, que han logrado mantener siempre camas disponibles.

- Sobre la experiencia vivida en 2020, ¿qué lecciones que está dejando esta pandemia para el futuro de los hospitales y de la red asistencial en general?

- Lo principal, yo creo es que se ha visto que solo con gestión se es capaz de hacer frente a una cosa como esta; sinceramente creo que el manejo, por lo menos a nivel local y lo que son las unidades críticas, ha sido muy bueno; hemos visto que se ha podido ampliar la capacidad de las unidades en forma bastante eficiente. Entonces, existe capacidad desde el punto de vista humano, desde el punto de vista laboral, para hacerlo frente a una emergencia como ocurrió ahora; y con un nivel de atención excelente. Queda esa enseñanza, que somos más capaces de lo que creíamos. Y eso es una satisfacción tremenda para nuestro hospital.

"Este tipo de vacuna (Janssen) logra generar inmunidad con una sola dosis (…), esto simplificaría la logística en forma importante y también está el factor económico, porque al ser así bajan los costos".

(Inmunosuprimidos) "lo más probable es que esas personas sean vacunadas porque las vacunas que ya están disponibles y las que vienen en camino, prácticamente, ninguna es con virus atenuado".

"Uno ve, lamentablemente, que la gente le perdió el respeto a la enfermedad. Y bueno, hay de todo. Y aquí está el punto, porque podríamos tener muchas más libertades y no estar tan confinados si es que supiéramos mantener las medidas".

"Los equipos médicos están agotados (…), ha costado mucho cubrir los turnos, hay personas haciendo doble turno y lo que ha movido la respuesta de camas críticas en el Hospital de Temuco ha sido la gestión de las jefaturas de las unidades".